Diamma.com- Badan Pengawas Obat dan Makanan resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat (EUA) pada vaksin Sinovac yang diproduksi oleh PT Bio Farma.
Ketua BPOM, Penny Kusumastuti Lukito menjelaskan bahwa vaksin yang mendapat EUA ini menggunakan bahan baku dari Sinovac Biotech, China. Sebelum mendapat izin penggunaan dari BPOM, telah dilakukan berbagai proses evaluasi, seperti evaluasi terhadap data uji stabilitas, dokumen, validasi proses produksi, validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan.
“Saya menyampaikan terima kasih, apresiasi dan penghargaan pada Bio Farma yang sudah mengikuti timeline yang sudah kita rencanakan bersama-sama sehingga vaksin yang diproduksi oleh PT Bio Farma pada hari ini 16 Februari 2021 bisa disetujui dan mendapatkan EUA dari BPOM,” ujar Penny dalam konferensi pers via Zoom, Selasa (16/2).
Vaksin produksi Bio Farma diberi nama vaksin Covid-19 dengan nomor EUA 2102907543A1.
Meskipun vaksin Sinovac memiliki kandungan, mutu, khasiat dan keamanan yang sama dengan CoronaVac, tetapi diperlukan evaluasi khusus dan pemberian EUA yang terpisah.
Hal tersebut, terdapat perbedaan tempat produksi hingga perbedaan kemasan yang tadinya single dose menjadi multiple dose.
Vaksin Covid-19 ini mempunyai bentuk vial dengan sediaan 5 ml untuk 10 dosis vaksin per vial yang merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi. Juga dikemas dalam dus berisi 10 vial, dan stabil disimpan dalam suhu 2 derajat celcius hingga 8 derajat celcius.
“Dengan telah diberikannya kelulusan produk ini, maka vaksin tersebut telah siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” ujarnya.
Penulis: Anindita Safira
Editor: Rianty Danista
